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            ISO9001:2015最新版標準綜合說明

            2012年,ISO組織開始啟動下一代質量管理標準新框架的研究工作,繼續強化質量管理體系標準對于經濟可持續增長的基礎作用,為未來十年或更長時間,并提供一個穩定的系列核心要求;保留其通用性,適用于任何類型、規模及行業的組織中運行;將關注有效地過程管理,以便實現預期的輸出。2015年9月,新標準將正式發布。
             
             通過應用ISO 導則,增強其同其他ISO 管理體系標準的兼容性和符合性;以推進其在組織內實施第一方,第二方和第三方的合格評定活動;利用簡單化的語言和描述形式,便于加深理解并統一對各項要求的闡述。
             
            ISO9001:2015草案標準的主要變化在于其格式變化,以及增加了風險的重要性,其主要的變化包括:
             
            采用與其他管理體系標準相同的新的高級結構,有利于公司執行一個以上的管理體系標準。風險識別和風險控制成為標準的要求。要求最高管理層在協調質量方針與業務需要方面采取更積極的職責。
             
            一、重要的七大變化有:
            1;采用新的高級結構,
            2;風險管理引入標準、但不再使用預防措施,
            3;新的要求、組織的環境背景,
            4;更加提升過程方法的應用,
            5;更適用于“服務”型組織,
            6;文件化的信息,
            7;七項質量管理原則。
             
            二、關于ISO9000的相關方和內外部環境方面:
             
            組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。
            需要時,組織應更新這些信息。
            在確定這些相關的內部和外部事宜時,組織應考慮以下方面:
            a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;
            b) 與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀;
            c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾;
            d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。
            注1:外部的環境,可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面,不管是國際、國家、地區或本地。
            注2:內部環境,可以組織的理念、價值觀和文化。
            4.2 理解相關方的需求和期望
            組織應確定:
            a) 與質量管理體系有關的相關方
            b) 相關方的要求
            組織應更新以上確定的結果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
            組織應考慮以下相關方:
            a) 直接顧客
            b) 最終使用者
            c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
            d) 立法機構
            e) 其他
            注:應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。
             
            三、QMS體系文件化的闡述與結構章節的變化
             
            大家知道ISO9000質量管理標準自1987發布后,風靡全球。不論是發行量,影響力還是應用范圍都創ISO管理標準記錄之最,全球ISO9001認證單位已超百萬,全球150余國家/地區采用ISO9000為國家標準。
                ISO9000標準曾在1994,2000和2008年進行了改版,并計劃2年后推出ISO9001:2015新版,在2015年交付ISO成員國投票并正式發布。
                據ISO質量體系分委會介紹,新版ISO9001會有一些顯著的變化,但不會有重大原則性修改。主要修改有:
                1. 標準的章節框架,由2008版的共八章,改為十章(今后其它ISO管理標準都采用同樣架構),見下圖;
                2. 汲取近年來質量管理的新的成功經驗,如績效管理等;
                3. 更通俗易懂的語言,消除一些理解誤區,如不再將預防措施與糾正措施并提;
                4. 更關注強調組織輸出的產品/服務的符合性;
                5. 改進與其它管理標準的兼容性。
             
            四、相對于2008版以及2000版,2015版發生了不小的變化,需要幾乎所有的審核員有理解和掌握時間以及程度上的適應。
             
            (1)強化了過程方法的應用,過程方法本身已成為標準的一個要素(條款4.4.2)
            (2)強調風險管理;在P-D-C-A每個環節均強調了風險管理的要求(6.1,8.3b,8.4.2a,8.5.1e,9.2,10.2c……)
            (3)取消了預防措施,應為整個質量管理體系本身就側重于預防措施;風險的識別和管理就體現了預防措施!
            (4)文件化信息代替了文件和記錄;文件和記錄不再作區分;
            (5)重視相關方的要求,首次提出了“供方財產的保護”(條款8.6.3顧客或外部提供方財產)
            (6)將采購和外包的控制合并為“產品和服務的外部提供控制”.更加重視外包過程的控制,更加適合于服務業的運用(8.4外部提供產品和服務的控制)
            (7)強調變更管理;應為有變更就有風險(變更策劃6.3,8.1,8.6.6變更控制)
            (8)取消質量手冊/文件化的程序等強制性文件的要求,更加關注運作活動的結果,記錄已全部用“活動結果的證據的文件化信息”代替:體系不關注形式.更關注結果!
             
                總之,2015版將更強調以結果為本,質量管理標準應是使用體系的文件化,而不是文件化體系。

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